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把脉科创板生物医药“考生” 上交所找出什么痛点

时间:2019-08-10 23:51 点击:

截至5月10日晚,科创板受理企业已达108家,其中生物医药企业24家,占比超过1/5。目前,“被体检”的生物医药企业已经达到19家。其中,诺康达、心脉医疗、热景生物、华熙生物、安翰科技、苑东生物、科前生物、南微医学、海尔生物、微芯生物、申联生物、佰仁医疗、特宝生物等公司已回复了第一轮问询。

在上交所目前披露的问询函回复中,记者注意到,除了监管层普遍关注的主要涉及行业内竞争对手、专利、技术人员、产品、安全等几大角度的业务问题,以及主要涉及营业收入、成本、毛利率、存货、应收账款、政府补助等财务问题,涉及企业客户、供货商、经销商等其他问题外,对于像生物医药这样专业性门槛较高的行业,有些特殊的行业问题,如研发管线、市场容量、竞争格局、政策壁垒等方面也成为上交所关注的重点。

在问询中,上交所对多家生物制药企业提到了关于研发管线的问题。由于行业的特殊性,医学药品、器械从研制到最终转化为产品要经过很多环节,实验项目所处的不同阶段、药品和器械所针对的不同适应症,都可以从某种程度上代表公司的研发潜力和业务前景。

在对微芯生物的问询函中,上交所要求公司从更多维度修改、细化研发管线图中的相关信息。而对于申报稿中未明确研发管线的公司,上交所则要求其补充说明。例如,在对华熙生物的问询函中,上交所要求公司从研发管理、人员/团队情、投入、设备、技术储备等情况,补充披露公司现有研发体系是否具备持续创新能力或机制,在研项目的主要方向及应用前景,技术储备及技术创新的具体安排。

所谓外行看热闹,内行看门道,再先进的药品、技术,也需结合市场需求量一同分析,患者流决定市场天花板,竞争格局决定市场份额。在问询函中,监管部门不仅详细追问市场容量以及同类竞争产品情况,还要求公司详细分析行业已上市和在研的产品,新上市药物在临床有效性和安全性上是否比竞品具有明显的优势,能够抢占多少市场份额,进而确定渗透率的最大值。

在对心脉医疗的问询函中,上交所提出,“我国主动脉介入医疗器械市场规模总体较小,发行人目前产能利用率较低,结合现有产能利用率、产销率及市场容量情况,分析本次扩张主动脉介入医疗器械产能的必要性,是否会造成产能过剩,募投项目达产后新增产能消化的具体措施。”

在对诺康达的问询函中,上交所要求公司披露“药物制剂药学研究领域的市场规模、增长率水平、竞争情况、市场前景及公司的市场占有率、市场排名”。赛诺医疗则被要求补充披露在研产品的疾病适应症、市场容量、临床需求缺口,是否具有上市的预期时间。

除了在研药品,企业现有产品是否已纳入医保;纳入医保前后销售政策变化及影响;“两票制”政策导致合作方式发生变化对发行人收入和利润的具体影响;仿制药通过一致性评价情况以及行业内可比公司通过情况;2019年新一轮医保目录调整工作启动后,公司药品纳入集中采购目录的中标情况等可能受政策影响的情况也受到监管部门关注。

对问询函进行详细回复,向市场勾勒出一家家边缘更清晰、内容更饱满的公司。

例如,微芯生物修改的研发管线图中,详细说明了新药上市或临床研究申请的适应症。华熙生物在研发管线的描述中,则详细披露了公司每一个部门的职责、研发人员配备、研发投资投入金额、研发储备/在研项目,并列表详示了在研项目的主要方向及应用前景。

在监管部门事无巨细的提问,申报企业不惜笔墨的回答中,申报企业的重点、焦点问题被揭示,真实状况被呈现,核心技术和科创含金量被真正展现,从而将为投资者决策提供最有价值的信息。

作者:失去的时候你在悔 来源:失去的时候你在悔
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